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1.定 義

State of the Art簡(jiǎn)稱(chēng)為SOTA或SoA，目前公認(rèn)定義為：產(chǎn)品、流程或病人管理方案，基于科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合判斷，處于當(dāng)前技術(shù)能力或臨床實(shí)踐所能達(dá)到的階段。

作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)過(guò)程的組成部分，SOTA被定義為：醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)收集、生成、評(píng)價(jià)、分析。SOTA體現(xiàn)當(dāng)前公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)實(shí)踐，并不一定是技術(shù)最先進(jìn)的解決方案，而是當(dāng)前公認(rèn)或流行的方案。

 

 

2.價(jià) 值

當(dāng)前技術(shù)水平在定義 醫(yī)療替代品\類(lèi)似器械、風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床效益、性能與安全聲明、臨床結(jié)果參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集計(jì)劃、臨床評(píng)價(jià)策略 方面，均具有明顯的作用，具體價(jià)值表現(xiàn)如下：

 

■ 精心設(shè)計(jì)后的SOTA可提供所有可用的臨床數(shù)據(jù)，從而幫助制造商選用最合適的臨床評(píng)價(jià)策略，例如：

a.基于上一代等效器械的數(shù)據(jù)；

b.該器械可被認(rèn)為具備成熟的技術(shù)(WET)或護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)；

c.不會(huì)提出臨床聲明且MDR第61(10)條可適用；

d.在CE標(biāo)記前已生成充足的實(shí)際器械mut的臨床數(shù)據(jù)。

 

■ 獲知臨床實(shí)踐中通常測(cè)量的臨床結(jié)果參數(shù)，有助于制造商設(shè)計(jì)可行的上市前和上市后數(shù)據(jù)收集，以及收集適當(dāng)?shù)呐R床數(shù)據(jù)，從而符合MDR/IVDR。除擁有前述數(shù)據(jù)以外，制造商還將提前獲知何處設(shè)置驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

 

■ 所有器械的臨床聲明，皆關(guān)系到臨床結(jié)果參數(shù)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并獲得臨床數(shù)據(jù)的支持，因此SOTA可幫助制造商掌握產(chǎn)品安全性和性能。

 

■ 來(lái)自現(xiàn)有技術(shù)的數(shù)據(jù)，有助于制造商提前獲知開(kāi)發(fā)中器械的預(yù)期、可接受或不可接受的內(nèi)容，由此提早將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入。

 

 

 3.MDR\IVDR要求 

3.1 臨床評(píng)價(jià)要求

MDR法規(guī)對(duì)臨床評(píng)價(jià)Clinical Evaluation的要求，是非常令人頭疼且需要投入大量人力物力財(cái)力解決的一大挑戰(zhàn)。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(Clinical Evaluation Report，CER)也是醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔的關(guān)鍵組成部分。

臨床評(píng)價(jià)主要分為兩個(gè)階段：

■ 醫(yī)療器械獲批前，制造商應(yīng)證明該器械符合指定的性能并且安全，因此必須進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。對(duì)可植入器械和III類(lèi)器械，則需開(kāi)展臨床研究，除非可通過(guò)已有臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效性。

■ 上市前臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)包含基于技術(shù)發(fā)展當(dāng)前水平(State of Art)的風(fēng)險(xiǎn)/收益比說(shuō)明。

注:此時(shí)的當(dāng)前技術(shù)水平是指已有的公認(rèn)的治療方案，可參照行業(yè)共識(shí)或診療指南。

 

3.2 保持當(dāng)前技術(shù)水平的領(lǐng)域
MDR和IVDR要求在以下領(lǐng)域保持當(dāng)前技術(shù)水平：

· 性能要求的定義(MDR附錄I.1.和IVDR附錄I.9.1)
· 確定收益-風(fēng)險(xiǎn)比和風(fēng)險(xiǎn)接受度(MDR和IVDR附錄I.1)
· 選擇盡量減少風(fēng)險(xiǎn)的措施(MDR和IVDR附錄I.4)
· 軟件開(kāi)發(fā)(MDR附錄I.17.2和IVDR附錄I.16.2)
· 規(guī)劃和開(kāi)展IVD的臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)(MDR附錄IX.2.1和IVDR附錄XIII.1)
· 臨床性能研究(IVDR附錄XIII.2.3.2)

 

毫無(wú)疑問(wèn)，臨床評(píng)價(jià)在MDR與IVDR法規(guī)方面發(fā)揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃，是合規(guī)提交和CE標(biāo)記過(guò)程的關(guān)鍵因素。

 

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