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正式解讀前，為便于您更充分理解本期核心內(nèi)容，久順先講個(gè)故事、打個(gè)比方：

對(duì)計(jì)劃或已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)械廠商而言，MDR是必將駛向的終點(diǎn)，而過(guò)渡期僅是插曲或休整。在這場(chǎng)從MDD駛向MDR的旅程中，醫(yī)械廠商好比駕駛員，在收到MDR延期消息后不少人都松懈下來(lái)，甚至將車停下，因?yàn)橛辛隋e(cuò)覺(jué)以為還有充足時(shí)間到達(dá)MDR目的地。

此時(shí)的“司機(jī)”猶如“龜兔賽跑”中的兔子，以為休息下再上路不妨礙MDR申請(qǐng)進(jìn)程。殊不知，大睡一覺(jué)醒來(lái)，早已被其他選手趕超在前，比龜兔賽跑更糟糕的境況是：此時(shí)去往MDR的路上已交通堵塞，選擇等候觀望休整的你只能處于車隊(duì)的尾部，而目的地顯得遙不可及！

言歸正傳：近期，歐洲醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)發(fā)布2項(xiàng)更新：《關(guān)于新的MDR過(guò)渡時(shí)間表和NB接單能力的意見(jiàn)書》、《遺留器械的轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，本期久順帶您一探究竟。

 

 1.新MDR過(guò)渡時(shí)間表和NB接單能力意見(jiàn)書 

該意見(jiàn)書較好地闡述目前MDR過(guò)渡期所面臨的情況。

眾所周知，MDR實(shí)施一直受到延遲的困擾，不僅是MDR本身的開(kāi)始日期，制造商指定新的公告機(jī)構(gòu)，還是EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)，或是指導(dǎo)文件和通用規(guī)范等等，都缺乏統(tǒng)一明確的標(biāo)準(zhǔn)。

即使全新的過(guò)渡期延長(zhǎng)時(shí)間表已公之于眾，但該意見(jiàn)書仍逐項(xiàng)列出了公告機(jī)構(gòu)的擔(dān)憂，例如：

· 新提交的申請(qǐng)率下降；

· 制造商接受MDR認(rèn)證審核的響應(yīng)時(shí)間拉長(zhǎng)，需耗時(shí)更久以解決不符合項(xiàng)和完成認(rèn)證過(guò)程。

截止2022 年底，僅14% 的 MDD/AIMDD CE證書已過(guò)渡至MDR。換言之，還剩86%的醫(yī)療器械仍需過(guò)渡。

 

然而，過(guò)渡期延長(zhǎng)也從某種程度上，創(chuàng)造了一種不真實(shí)的安全感，并使得某些制造商在其MDR過(guò)渡活動(dòng)中放慢甚至停下腳步。

可以試想：如果MDD/AIMDD下器械制造商，觀望至明年2季度再準(zhǔn)備MDR的轉(zhuǎn)換，那這些制造商可能將自身置于公告機(jī)構(gòu)重點(diǎn)關(guān)注的情況。

其實(shí)，公告機(jī)構(gòu)正在釋放的信號(hào)是：我們目前有充足的MDR轉(zhuǎn)換的承載能力，請(qǐng)勿耽擱申請(qǐng)以至于造成明年無(wú)法掌控的申請(qǐng)擁堵局面。

簡(jiǎn)言之，制造商如果延遲轉(zhuǎn)換，可能將產(chǎn)品的認(rèn)證審核置于風(fēng)險(xiǎn)之中。

 

 

2.遺留器械的監(jiān)督轉(zhuǎn)換協(xié)議

如果遺留器械制造商決定轉(zhuǎn)移至其它公告機(jī)構(gòu)，前后兩家公告機(jī)構(gòu)必須就遺留器械的適當(dāng)監(jiān)視達(dá)成協(xié)議。

轉(zhuǎn)讓協(xié)議應(yīng)由制造商(證書持有人)、轉(zhuǎn)入的公告機(jī)構(gòu)、轉(zhuǎn)出的公告機(jī)構(gòu)三方簽署。

公告機(jī)構(gòu)工作組已起草一份可用于公告機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移的協(xié)議模板，包括以下條款：

· 即將轉(zhuǎn)出的公告機(jī)構(gòu)，可能會(huì)向轉(zhuǎn)入的公告機(jī)構(gòu)披露關(guān)于遺留器械的評(píng)估和認(rèn)證信息。

· 轉(zhuǎn)入的公告機(jī)構(gòu)應(yīng)全權(quán)負(fù)責(zé)遺留器械的監(jiān)督活動(dòng)，包括：持續(xù)的合格評(píng)定、對(duì)證書持有人警戒系統(tǒng)的監(jiān)控和評(píng)估、與主管部門就遺留器械進(jìn)行溝通等。

 

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