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特殊510(k)程序，是針對已通過510(k)許可并合法上市銷售的器械(即:現有器械)發(fā)生變更后，可供制造商選擇的提交、審查和批準途徑。換言之，便是FDA的變更程序。

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的5種邏輯方案”。

 

一、標簽更改

所有標簽變更均應使用單獨的邏輯方案進行評估，該方案內容聚焦“使用適應癥的變更”，并應用“基于風險的評估框架”以確定是否需要提交新的510(k)。

關注使用適應癥并對標簽變更進行基于風險的評估，也將有助于識別“被建議僅用于記錄的變更”。

 

二、技術、工程、性能的變化

此處的變化包含廣泛的設計活動，從電路板布局中的細微工程變化，到從機電至微處理器控制設備功能的變化。

制造商應對此類變更進行評估，然后根據操作系統(tǒng)要求對變更進行驗證和/或確認，如果驗證和/或驗證的結果中提出意外的問題，則應重新評估是否需要提交新的510(k)。

 

三、材料變化

對器械制造材料進行的變更，還應合并考慮上述其他類型變更，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。例如：材料變化可能導致標簽的變化(如:刪除禁忌癥或新增警告)或規(guī)格的變更(如:器械的強度降低)。

 

四、體外診斷器械IVD的技術、工程、性能、材料變化

對于體外診斷器械(IVD)，性能通常指分析和臨床性能。

對體外診斷器械(IVD)進行技術、工程、性能、材料進行的變更，還應合并考慮上述“標簽變更”，以及對“是否提交新510(k)”的決策影響。

 

五、基于風險評估改裝器械的注意事項

導致器械風險狀況顯著變化的器械修改，可能需要提交新的510(k)。

決定是否提交新510(k)的風險評估中,應確定與變更或修改的器械相關所有可能的風險，并重點關注：有客觀科學證據支持其存在與特征的風險。不必將重點放在：無科學證據支持的假設性風險、因發(fā)生概率低和危害嚴重程度低而被確定為可忽略不計的風險。

然后，制造商應探究危害發(fā)生的嚴重性和可能性，以確定器械變更是否會顯著影響安全性、有效性，由此決定是否提交新的510(k)。

 

六、特別的510(k)，需要特別專業(yè)的幫手！

綜上所述，特殊510(k)的遞交并非易事，遞交資料的要求、如何提高獲批效率等都是需要高度專業(yè)性和技術含量的工作。

制造商因現有器械變更而提交特殊510(k)，應找準時機，更應該找對咨詢服務企業(yè)！

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