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公司快訊
緊急提醒: 2個月后,這些變化將影響FDA 510(k)!
[2023-08-02]

2023年10月1日(新財政年度首日/2個月后)起，新的美國FDA用戶費用開始生效，也正是從這天起，頗受國內(nèi)企業(yè)關注的510(k)FDA審核將發(fā)生4大變化，本期特此盤點，以幫助企業(yè)在剩下2個月內(nèi)及早做好應對。

 

變 化 1 ：510(k)申請費用,將大幅上調(diào)!

FDA近日已公布2024財年 (2023年10月1日至2024年9月30日)用戶費用。

對比2023財年，2024財年用戶費用上浮9.5%，年度注冊費漲幅達17.87%。

為您盤點近5年510(k)收費變化趨勢 ↓

 * 久順重要提示 * 

> 如果企業(yè)未支付費用，F(xiàn)DA就無法啟動審查所提交的申請，包括：510(k)、PMA、De Novo提交的材料。

> 在FDA為提交指定審查人員前，企業(yè)必須全額支付相應器械申請費，但豁免除外，而小微企業(yè)則有資格享受更低價格的收費。

> 對于2023財政年度的510K提交，必須在美國東部時間29日下午4:00前上傳至客戶協(xié)作門戶網(wǎng)站CCP或由文件控制中心DCC通過快遞接收。

 

 

變 化 2：2023財年小微企業(yè)資質,2023年10月1日后失效!

小微企業(yè)申請表上的“FY2023”所代表的不是自然年，而是FDA的財政年度即“2022年10月1日至2023年9月30日”。

 * 久順重要提示 * 

> 剩余2個月，如企業(yè)已獲得2023財年小微企業(yè)號，有效期至2023年9月30日結束，從2023年10月1日零點開始，該小微企業(yè)申請?zhí)枌⑹А?/strong>企業(yè)如仍需享受小微企業(yè)待遇，則應當重新申請。

   根據(jù)久順的小微企業(yè)輔導經(jīng)驗,第四季度(10-12月)為申請高峰,屆時申請周期將會拉長,FDA收到資料受理后會在60天內(nèi)審查文件并回復。

> 應重點關注：資質申報表格的英文件需企業(yè)所在地稅務局蓋章，否則將無法成功申請。

不必擔心！久順可提供一站式全程化小微企業(yè)申請服務,直接對接FDA有關部門免除繁瑣流程,提供線上申請和線下遞交服務,為企業(yè)省去諸多中間環(huán)節(jié),助力企業(yè)客戶2-3周內(nèi)完成小微企業(yè)申請(曾有過3天內(nèi)成功拿下小微企業(yè)號的驚人速度)。

 

 

變 化 3：eSTAR將強制啟用，為510(k)遞交方式帶來變革！

* 久順重要提示 * 

> 2023年10月1日起，除豁免外，所有510(k)申請必須使用eSTAR在線遞交。

> eSTAR更加注重實驗/檢測過程，申請人應對此進行更詳細的描述。

不必發(fā)愁！久順已為多家企業(yè)完成eSTAR方式的510(k)申請。

 

 

變 化 4：審核流程，將免去拒絕接受RTA環(huán)節(jié)!

以往，eCopy遞交510(k)時會首先進入RTA階段。

RTA全稱Refuse to accept，是FDA對制造商提交的電子申報資料的處理方式之一，直譯為“拒絕接收”，發(fā)生在行政審核階段。FDA在收到提交文件后的15個日歷天內(nèi)，將通知提交者其遞交資料的完整與否，將反饋所欠缺的元素并給予企業(yè)180天的發(fā)補期限。

但是，由于eSTAR模塊為自動驗證，FDA在收到eSTAR形式的申請文件后，不會對其進行拒接接受(即RTA)審查，但FDA會對文件進行病毒掃描和技術篩選，時間大約為15天。

 * 久順重要提示 * 

> 以前，企業(yè)可在RTA階段評估所缺材料與檢測，必要時可申請撤回并退還相應的510(k)申請費用。

> 2023年10月1日后，企業(yè)使用eSTAR提交將直接進入實質審核，如果企業(yè)無法在180天內(nèi)完成發(fā)補意見，將被直接判定為NSE(非實質等同)，若企業(yè)撤回申請，也無法退還全部的510(k)申請費用。

不必糾結！此時您的企業(yè)需要久順這樣資深可信的服務專家:為企業(yè)提前完全識別申請過程應完成的檢測項,并編制符合FDA要求的eSTAR文檔。

 

#510(k)申請好幫手，非久順莫屬！#

【久順企管集團】近30年全球合規(guī)技術專家、資深美代，成員超80%本科、碩士、博士比例，具備海外留學經(jīng)驗，可無障礙英語口語和書面交流，呈獻一站式高效率FDA合規(guī)服務：法規(guī)符合性咨詢及培訓、證書獲取、性能研究方案編寫、臨床性能方案制定、臨床試驗實施、FDA驗廠 等。

具體優(yōu)勢服務項目有：

1. FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2. 鄧白氏碼查詢、激活獲取；

3. 產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對；

4. 申請創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5. GUDID數(shù)據(jù)庫錄入醫(yī)療器械關鍵信息；

6. QSR820體系建立維護、FDA驗廠咨詢等。

 

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