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公司快訊
IVDR必懂術語之PMPF：“注意，你的產品性能被盯上了！”
[2023-07-24]

上市后性能跟蹤PMPF，是新法規(guī)下制造商向歐盟推出產品時必須遵守的強制性要求。本期，就帶您快捷全面地了解PMPF。

 

上市后性能跟蹤的作用

IVDR加強了上市前階段進行性能評估的要求。此外，IVDR要求制造商在產品整個生命周期中持續(xù)監(jiān)測產品性能。因此，在產品上市后階段，需要開展上市后性能跟蹤PMPF。而PMPF是上市后監(jiān)督（以下簡稱PMS）的重要組成部分。

產品一旦上市，PMS系統(tǒng)將主動和被動地收集產品的使用經驗。IVDR要求制訂PMS計劃，并由制造商在其他經濟運營商的幫助下執(zhí)行，目的是確定制造商是否需要采取糾正措施以提高設備的安全性和性能。

同樣的，產品上市后PMPF將持續(xù)收集與產品性能相關的所有數據，識別新的或突發(fā)的風險，并保持受益-風險比的可接受性。PMPF通過對性能評價的持續(xù)跟蹤，確保PMPF反映了當前技術水平。

 

 

上市后性能跟蹤的目標

  1. 確認產品在生命周期中的安全和性能；
  2. 識別之前未知的風險、性能限制、禁忌癥；
  3. 根據事實證據識別分析突發(fā)風險；
  4. 確保臨床證據和風險收益比的可接受性；
  5. 識別產品可能的誤用。

 

 

上市后性能跟蹤的內容

PMPF計劃作為PMS的一部分，二者都是產品技術文檔的重要組成。

PMPF計劃一旦開始實施，就必須建立PMPF報告，PMPF的結論也需要出現(xiàn)于性能評價報告中。

此外，制造商應將PMS和PMPF計劃整合至質量體系文件中。

IVDR附錄XIII part B部分，規(guī)定有詳細的PMPF系統(tǒng)的建立步驟。

制訂PMPF計劃時，可采用不同方式，例如：使用同一個計劃覆蓋多個產品或產品族，或為每個產品建立PMPF計劃。選擇何種形式，取決于所覆蓋產品的類型。

 

 

上市后性能跟蹤報告的更新

PMPF的結論應被包含在性能評價報告中。而對于高風險產品（C類和D類），性能評價報告至少每年需要更新一次，PMPF報告也應進行相應的每年更新，PMPF報告的重要更新還需要被包含于PSUR和SSP中，應在必要時進行及時更新。

可見，在文檔管理過程中，相關文件需依照IVDR法規(guī)及時更新。

因此，建立健全的PMPF計劃就顯得尤為重要。

 

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