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公司快訊
《歐盟注冊那些事》第一集：CE標志強勢登陸！
[2023-07-17]

一、CE標志的作用

CE，全稱CONFORMITE EUROPEENNE，即歐洲統(tǒng)一。

CE標志是一種安全標志，在歐盟市場中CE標志屬于強制性認證標志，無論是歐盟國家或是其他國家企業(yè)生產(chǎn)，如果需要在歐盟市場流通，就必須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的強制性要求。

 

二、CE標志的加貼要求

·CE標志應由字母縮寫“CE”組成；

·若縮小或放大CE標識，應遵守上述漸變圖的比例關系；

·CE標志的各組成部分應具有基本相同的垂直尺寸，其垂直尺寸不得小于5mm。對于小型器械，可以不考慮該最小尺寸。

 

三、CE標志適用的國家

 

提示：除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等之外，絕大多數(shù)國家通行使用歐洲頒發(fā)的自由銷售證書CFS。

 

四、CE標志申請的常規(guī)步驟

步驟1. 根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械；

步驟2. 根據(jù)產(chǎn)品的預期用途，確定該器械的分類等級；

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序；

步驟4. 選擇咨詢公司、檢測機構(gòu)和公告機構(gòu)；

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準；

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化；

步驟7. 確定歐盟授權(quán)代表；

步驟8. 對需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序；

步驟9. 起草符合性聲明并加貼CE標志。

 

五、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)

 

 

六、歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)標準

 

 

七、歐盟醫(yī)療器械通用規(guī)范

·Regulation (EU) 2022/2346

·Regulation (EU) 2022/2347

 

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