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新聞法規(guī)
第209號(hào) 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范
[2017-01-09]

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范

       境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批（指產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）包括受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節(jié)，登記事項(xiàng)變更包括受理和文件制作兩個(gè)環(huán)節(jié)。

       各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本規(guī)范的要求，結(jié)合各地實(shí)際情況作出具體規(guī)定。

       體外診斷試劑相關(guān)受理、審評(píng)、審批程序及規(guī)定參照本規(guī)范執(zhí)行。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范.doc



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